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非專(zhuān)利藥出口到美國(guó)的捷徑
項(xiàng)目持有者：許品
聯(lián)系方式：paulxu@innovitabiomed.com
項(xiàng)目介紹：
最新的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,今年美國(guó)處方藥(prescription drug)的市場(chǎng)已達(dá)到1600億美元, 其中非專(zhuān)利藥(generic drug, 又稱(chēng)仿制藥) 已占處方藥的市場(chǎng)的一半。 據(jù)專(zhuān)家分析, 2010年處方藥市場(chǎng)總額將達(dá)到3000億美元，相當(dāng)于百分之九的年增長(zhǎng)率。由于藥物消費(fèi)增長(zhǎng)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率，美國(guó)的政府保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)(Medicare, Medicaid)及私營(yíng)保險(xiǎn)公司盡量利用非專(zhuān)利藥代替原研制藥。 另一方面,自2000年后,上百種專(zhuān)利藥包據(jù)十幾種年銷(xiāo)售額達(dá)數(shù)億美元的專(zhuān)利藥紛紛失去專(zhuān)利保護(hù)。受美國(guó)聯(lián)邦政府的《Hetch-Waxman法》鼓勱, 研發(fā)生產(chǎn)非專(zhuān)利藥的藥廠像雨后春筍,紛紛向FDA遞交簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA)。從2000至今,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)二百多家藥廠的1106 種簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)。這二百多家藥廠大多數(shù)是美國(guó)的藥廠,但其中也有不少是外國(guó)的藥廠。 例如, 以色列的Teva 和印度的Dr. Reddy’s等。 遺憾的是,這一千多種藥里仍然沒(méi)有一種出自中國(guó)的藥廠。
中國(guó)生產(chǎn)非專(zhuān)利藥的能力應(yīng)該說(shuō)是非常強(qiáng)的。中國(guó)市場(chǎng)上的上千種藥品中97%以上屬于非專(zhuān)利藥。近年來(lái),許多美國(guó)專(zhuān)利藥在專(zhuān)利失效之前,中國(guó)就有幾十甚至上百個(gè)藥廠競(jìng)爭(zhēng)生產(chǎn), 產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)上亦暢行無(wú)阻。由于沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)，非專(zhuān)利藥（比如頭孢拉定）可以幾十家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，導(dǎo)致利潤(rùn)極其微薄, 不利促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展, 更談不上從利潤(rùn)中抽取部分資金進(jìn)行新藥研發(fā)。2002年中國(guó)加入WTO后,我們的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利已對(duì)中國(guó)有了約束力。因此,我們必須按國(guó)際慣例行事。 對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō), WTO 意味著中國(guó)不僅可向美國(guó)大量出口原料藥(API), 中間體及非處方藥(OTC, 又稱(chēng)柜臺(tái)藥), 還可出口非專(zhuān)利藥。但并非每一種中國(guó)生產(chǎn)的非專(zhuān)利藥都能出口。 大多數(shù)處方藥是受專(zhuān)利保護(hù)的新藥，這些藥在專(zhuān)利尚未過(guò)期之前, 或在過(guò)期之后但仍享受有其它形式的保護(hù)(例如專(zhuān)營(yíng)權(quán), 或市場(chǎng)獨(dú)占權(quán), 英文: Exclusivity)的期間, 其他制藥商不得銷(xiāo)售這些受保護(hù)的藥物。但在專(zhuān)利失效后,任何一個(gè)制藥商都可以仿制已失去專(zhuān)利保護(hù)的處方藥。生產(chǎn)非專(zhuān)利藥的藥廠只須做一個(gè)簡(jiǎn)易的生物等效性(Bioequivalence) 試驗(yàn), 而不必耗費(fèi)數(shù)億美元去做動(dòng)物試驗(yàn)和漫長(zhǎng)而高風(fēng)險(xiǎn)的人體臨床試驗(yàn), 即可向FDA呈送簡(jiǎn)化新藥上市申請(qǐng)。在FDA認(rèn)證的GMP工廠生產(chǎn)出來(lái)的非專(zhuān)利藥如果與專(zhuān)利藥具有相同的有效成分, 并旦具有相同的或非常近似的劑型、效力、給藥途徑使用方法和標(biāo)簽, 該藥即能取得FDA認(rèn)證。一旦獲得認(rèn)證書(shū), 換句話來(lái)說(shuō), 一旦獲得了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的"敲門(mén)磚", 我們的非專(zhuān)利藥便可出口美國(guó)，搶占美國(guó)市場(chǎng)。
在美國(guó)一種非專(zhuān)利藥從試驗(yàn)室仿制到獲得FDA的認(rèn)證, 通常需要三到五年的時(shí)間。且需耗費(fèi)上百甚至幾千萬(wàn)美元。InnoVita Inc 經(jīng)過(guò)多年的研究與探索, 已摸索到向北美及西歐國(guó)家出口中國(guó)非專(zhuān)利藥的快捷途經(jīng)。我們已有豐富的對(duì)專(zhuān)利藥市場(chǎng)的評(píng)估的經(jīng)驗(yàn), 且豐常熟悉FDA認(rèn)證的具體細(xì)節(jié), 例如, 藥物主文(DMF)編寫(xiě)及申報(bào), 標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP) 編寫(xiě), cGMP所需的廠房及設(shè)施設(shè)備的改造, formulation, 生物等效性試驗(yàn)的運(yùn)作, 化學(xué)、毒理等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理及分析, 生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析, 編寫(xiě)及向FDA遞交簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)等等。此外，我們還與美國(guó)數(shù)家大型的醫(yī)藥貿(mào)易公司(Whole-seller and Distributor)取得了聯(lián)系,他們表示, 他們的公司將會(huì)很樂(lè)意協(xié)助我們銷(xiāo)售來(lái)白中國(guó)的價(jià)廉物美的非專(zhuān)利藥。利用我們的策略, 可望在短短的二年的時(shí)間內(nèi)取得FDA對(duì)非專(zhuān)利藥的認(rèn)證書(shū)。利用優(yōu)化方法及與其它咨詢(xún)公司的關(guān)系, 我們只需二百萬(wàn)美元左右的資金即可獲得第一個(gè)非專(zhuān)利藥的FDA認(rèn)證書(shū)。我們所選擇的非專(zhuān)利藥都是美國(guó)市場(chǎng)最暢銷(xiāo)的, 所需的原料藥亦在中國(guó)己有廠家生產(chǎn)。通常這些藥在中國(guó)制成成藥后,銷(xiāo)往美國(guó)可獲得比原料藥高達(dá)二十至三十倍的利潤(rùn)。 InnoVita Inc因此尋求二百萬(wàn)美元的風(fēng)險(xiǎn)投資資金,與有志開(kāi)拓美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的中國(guó)藥廠合作, 為中國(guó)的非專(zhuān)利藥申報(bào)及獲得第一個(gè)FDA認(rèn)證書(shū)。
當(dāng)獲得風(fēng)險(xiǎn)投資后,我們將與中國(guó)藥廠及投資方在中國(guó)成立合資跨國(guó)公司,并在美國(guó)設(shè)立分公司。 利用這些風(fēng)險(xiǎn)資金, 我們將與中國(guó)藥廠進(jìn)行如下合作:
1）從企業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)的非專(zhuān)利藥中篩選出一或兩個(gè)巳進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的原料藥，指導(dǎo)其進(jìn)行符合美國(guó)FDA的GMP要求的規(guī)范化改造；
2）利用FDA認(rèn)證的GMP車(chē)間生產(chǎn)一批非專(zhuān)利藥,在中國(guó)做生物等效性試驗(yàn), 如試驗(yàn)結(jié)果很理想, 再在美國(guó)重做生物等效性試驗(yàn), 這樣可以提高數(shù)據(jù)的可信度,以便 一次就獲得FDA的認(rèn)可；
3）編寫(xiě)及向FDA申報(bào)簡(jiǎn)化新藥上市申請(qǐng)；
4）一旦獲得FDA認(rèn)證書(shū),即與美國(guó)多家醫(yī)藥貿(mào)易公司合作在美國(guó)銷(xiāo)售該非專(zhuān)利藥。
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